Gasreguleringssystem til aseptiske sprøjtetørrere
Sprøjtetørringsteknologien gør det muligt for den farmaceutiske industri at udføre en kontinuerlig proces til omdannelse af et flydende farmaceutisk aktivstof (API) til et pulver som alternativ til frysetørring. Fremgangsmåden har været anvendt i andre produktionsprocesser i flere år og er i stigende grad i farmaceutisk industri. I 2015 blev Nova Laboratories Ltd godkendt af FDA og EMA til aseptisk fremstilling af et sprøjtetørret lægemiddel. Virksomheden har samarbejdet med Bürkert om at udvikle flere egne sprøjtetørringsanlæg, som skal hjælpe kunderne med den aseptiske levering af produkter i pulverform.
Nova Laboratories tilbyder den farmaceutiske industri et bredt udvalg af fremstillingsmetoder og produkter og udvikler egne processer, der er reguleret og godkendt af industriforeninger. I udviklingen af den nyeste aseptiske sprøjtetørringsprocedure involverede man både firmaets egne konstruktører og specialiserede leverandører som Bürkert.
Overholdelse af aseptiske specifikationer
Aseptisk sprøjtetørring byder på flere fordele til fremstilling af biofarmaceutika. Dette omfatter evnen til at producere partikler, som giver et unikt slutprodukt, forbedret biotilgængelighed af dårligt opløselige forbindelser og langvarig termisk stabilitet. Som aseptisk metode er den også velegnet til produkter, der ikke kan slutsteriliseres. Nova Laboratories er allerede ekspert inden for aseptisk sprøjtetørring og indså behovet for en ny mellemstor sprøjtetørrer i sin portefølje. Nova Laboratories værtsætter de fordele, denne nye sprøjtetørrer kan tilbyde kunderne ved at give dem en vej fra udviklingsarbejdet hos Nova Laboratories til kliniske forsøg. Anlægget er konstrueret og bygget således, at det opfylder cGMP-kravene, ikke mindst DIN EN 10204-3.1, som omhandler alle materialer, der anvendes til fremstilling af processanlægget.
"Vi har en betydelig intern udviklingskapacitet, men til dette projekt indså vi, at vi ville få brug for yderligere ekspertise. Da reguleringen af tørregassen er afgørende for processen, henvendte vi os til Bürkert for at få yderligere støtte."
Fra koncept til levering
Til projekter som dette har Bürkert tilknyttet faste ekspertteams, som kan udvikle et design, levere Proof of Concept og fremstille det komplette processtyringssystem. I dette tilfælde blev hele designet udarbejdet af Systemhaus-teamet i Menden, som blev anmodet om projektet og fulgte det fra konceptet til levering af det endelige processtyringssystem. For at sikre optimal kompatibilitet og præcision indførte teamet i Menden produkter fra deres egen produktion og arbejdede tæt sammen med udviklerne og konstruktionerne fra Nova Laboratories for at realisere konceptet. Styring og justering af processen var af stor betydning på grund af de forskellige væsker og emulsioner, der skulle bruges som udgangsmateriale til sprøjtetørreren. Dråbestørrelsen, gassens flowmængde og varmeegenskaberne skulle kontrolleres omhyggeligt og dokumenteres fuldt ud for hver ladning. På grund af den meget høje værdi af udgangsmaterialet er der ingen mulighed for at udføre testforsøg – processen skal afføde det perfekte produkt. Nova Laboratories introducerede en brancheførende leverandør af overordnet styring og ladningsdokumentation samt Bürkert som ekspert inden for pneumatisk styring.
"Vi har allerede haft rigtig gode erfaringer med Bürkerts systemer og sætter pris på de muligheder, de giver os for at supplere vores eksisterende processtyringssystemer. Vi vidste, at vi kunne aflevere en liste over vores behov, og at Bürkert ville levere en nøglefærdig løsning, der ville gøre det muligt for os at tilbyde en ny sprøjtetørringsservice til vores kunder."
Præcis gasregulering
En af de vigtigste egenskaber, der skal kontrolleres ved sprøjtetørring, er gassens flowmængde. Gassen anvendes til forstøvning af startmaterialet, transport af dråberne/pulveret ind i tørrekammeret og anvendes til sekundære tørringsprocesser. I alle tre anvendelser reguleres gassen af en type 8746-masseflowregulator, mens dysegassen overvåges af en type 8742-masseflowmåler for at sikre det korrekte dysetryk for dråbestørrelser mellem 30 og 120 mikron. Hver ledning kan adskilles ved hjælp af elektromotoriske ventiler, og der er monteret tryksensorer på både forsyningsledningen og de fire udgangsledninger. Hele systemet er fuldt automatiseret, og alle komponenter er testet i henhold til DIN EN 10204-3.1.
"Samarbejdet mellem alle involverede i dette projekt var fremragende. Da Bürkert kunne levere 3D-CAD-tegninger til alle komponenterne, kunne vi sikre, at hele processtyringssystemet passer til den begrænsede opstillingsplads. En kompakt konstruktion er meget vigtig i moderne farmaceutiske anvendelser. I kombination med deres knowhow inden for måling af gasflow opnåede vi et yderst vellykket resultat."
Processvalidering
Bürkerts ingeniører var på stedet ved ibrugtagning og samarbejdede med de øvrige entreprenører, der var involveret i projektet, for at sikre, at den nye proces blev leveret til tiden. Valideringen er afsluttet, og resultaterne svarer til forventningerne, så det nye anlæg er nu klar til at modtage produkter fra kunder.
I alle tre anvendelser reguleres gassen af en type 8746-masseflowregulator, mens dysegassen overvåges af en type 8742-masseflowmåler for at sikre det korrekte dysetryk for dråbestørrelser mellem 30 og 120 mikron.
